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lluis@wz-u.org en Annex I Publicado el día
07/02/2023 11:53
El Annex 1 sobre Manufacture of Sterile Medicinal Product en su Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use tiene muy en cuenta el mantenimiento de nuestras instalaciones
El próximo 25 de Agosto entra en vigor el nuevo Anexo I sobre fabricación de medicamentos estériles. Este documento debe ser la referencia para todo el mundo relacionado con la industria farmacéutica que diseñe, construya, manufacture, mantenga y cualifique sus instalaciones, servicios y maquinaria.
Este conjunto debe garantizar que los medicamentos que fabriquemos salgan al mercado con todas las garantías de calidad evitando cualquier contaminación.
Ingenieros y otro personal altamente cualificado estábamos trabajando desde hace años para que lo que ejecutábamos, porque era lo correcto, ahora sea norma y todos (fabricantes, inspectores y personal complementario) nos ajustemos a ella.
En nuestro blog iremos publicando una serie de artículos relacionados con este anexo y su documentación de soporte como pueden ser la gestión de riesgos con la ICH Q9, el sistema de calidad farmacéutica PQS con la ICH Q10 ISO14644.
El enfoque será eminentemente práctico e irá relacionado con los diferentes campos que son el expertise de WZ-U, es decir:
la ingeniería, el proceso, los proyectos, las cualificaciones y el mantenimiento.
En este primer artículo, como no podría ser de otra manera, vamos a empezar por uno de los temas más complicados. Hablaremos de cómo reacciona el anexo I ante una avería y lo pondremos a prueba.
En la representación gráfica pueden observarse algunos de los artículos del Annex I relacionados con el mantenimiento correctivo y una aproximación a lo que debería ser el proceso desde que se produce el aviso de la avería hasta la nueva puesta en marcha del equipo teniendo en cuenta los riesgos asociados a las condiciones de partida.
Debe evaluarse si las nuevas condiciones, después de la intervención, influyen en la calidad final del medicamento. Si lo hacen, en nuestro análisis, debemos recualificar la parte de la instalación afectada para que la mitigación nos entregue un equipo reparado y en condiciones de repetir el buen proceso para el que la instalación está cualificada y fue definido en su día (cualificación inicial).
En WZ-U estaremos encantados de ayudarte a dar solución a los temas relacionados con el Anexo I como estamos haciendo en otros laboratorios